Эксперты Европейского медицинского агентства (EMA) завершили в России первый этап инспекции по вакцине от коронавирусной инфекции «Спутник V».
«У нас завершился первый этап по экспертизе Европейского медицинского агентства. Ждем отчета и готовимся к инспекции на производственной площадке», — отметил он.
Комиссар по вопросам внутреннего рынка ЕС Тьерри Бретон 20 апреля заявил, что если регулятор одобрит российскую вакцину, то необходимое количество «Спутника V» может быть доступно в Евросоюзе не ранее конца 2021 года. До этого он говорил, что применение вакцины будет нецелесообразным, поскольку препарат поступит «слишком поздно».
скорей всего пока одобрят, то уже и применение "вакцины будет нецелесообразным"
РФПИ сообщил о положительном отзыве ЕМА на «Спутник V»РФПИ сообщил, что данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от ЕМА получен позитивный отзыв.
Сейчас фонд вместе с разработчиком вакцины Центром имени Гамалеи продолжают работу с EMA по экспертизе регистрационного досье, предполагающей подачу документов по запросу. «Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет»,— заявил РФПИ.
Препарат одобрен в 67 странах с общим населением более 3,5 млрд человек. Эффективность препарата составляет 97,6%. ЕМА начал процедуру последовательной экспертизы вакцины 4 марта. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее в июне сообщал, что по итогам проверки ЕМА критические замечания к вакцине отсутствуют.
https://www.kommersant.ru/doc/4857737?from=hotnewsРегулятор ЕС завершил осмотр объектов производства вакцины «Спутник V»Инспекторы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) завершили проверку объектов, на которых производится российская вакцина «Спутник V». Об этом в воскресенье, 13 июня, сообщил газете La Stampa глава департамента EMA по угрозам здоровью и стратегии вакцинации Марко Кавалери.
Кавалери затруднился назвать сроки рассмотрения досье для одобрения российского препарата.
https://iz.ru/1178228/2021-06-13/reguli ... -sputnik-v
Все имеет свой закат… только ночь заканчивается рассветом
Не боись, прорвемся!;)